Neue SupraSolv® Lösungsmittel für die Headspace-Gaschromatographie
- Analyse von Lösungsmittelrückständen in Arzneiprodukten mit SupraSolv®
Für die Analyse von Lösungsmittelrückständen in Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Arzneiprodukten gemäß ICH, Ph. Eur. und USP
Die Headspace-Gaschromatographie ist eine sehr genaue und allgemein akzeptierte Methode zur Analyse von Lösungsmittelrückständen in Arzneistoffen und -produkten gemäß ICH (International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), USP und Ph. Eur.
Die Herausforderung bei der Headspace-Gaschromatografie liegt in der Auswahl der geeigneten Lösungsmittelqualität. Diese darf keine unbestimmten Gehalte an Lösungsmittelrückständen aufweisen, welche die Analyse stören würden. Merck hat jetzt zwei neue SupraSolv® Lösungsmittel auf den Markt gebracht: N,N-Dimethylformamid und Dimethylsulfoxid. Sie wurden speziell für die hohen Anforderungen der Headspace-Gaschromatografie entwickelt: hohe Reinheit und extrem niedrige Konzentrationen an Lösungsmittelrückständen, wie vom ICH vorgegeben.
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Entwickelt und spezifiziert nach internationalen Standards.
Die SupraSolv® Lösungsmittel für die Headspace-Gaschromatographie sind für die Analyse von Lösungsmittelrückständen in Arzneistoffen, Hilfsstoffen und Arzneiprodukten gemäß der ICH-Richtlinie Q3C „Impurities: Guideline for Residual Solvents“ optimiert. Diese Richtlinie teilt sämtliche Lösungsmittelrückstände gemäß ihrer Schädlichkeit für die menschliche Gesundheit in drei Klassen ein und legt zulässige Höchstkonzentrationen für Arzneistoffe und -produkte fest. Sowohl das Europäische Arzneibuch (Kaptiel 2.4.24) als auch das U.S. Arzneibuch (Kapitel <467>) beziehen sich auf diese Richtlinie.
Außergewöhnliche Lösungsmittelqualität
Merck bietet Ihnen eine einzigartige anwendungsorientierte Qualität, bei deren Einsatz Sie genaue und zuverlässige Analyseergebnisse erhalten.
Die Konzentrationen der verschiedenen Lösungsmittelrückstände werden für jedes unserer Headspace-Lösungsmittel gemäß der drei Klassen, welche die ICH-Richtlinie vorgibt, spezifiziert. Außerdem wird jede Charge einem Headspace-Anwendungstest unterzogen. Sie können sich somit auf die praktische Zuverlässigkeit unserer Produkte bei Ihrer täglichen Arbeit 100%ig verlassen.
Hier finden Sie weitere Informationen über Lösungsmittel für die Headspace-Gaschromatographie SupraSolv®
