Instrumentenqualifizierung – Validierung, Qualifizierung und Kalibrierung sind entscheidend für eine ordnungsgemäße Analyse.

Validierung, Qualifikation und Kalibrierung sind für eine ordnungsgemäße Analyse von entscheidender Bedeutung

Strenge Gesetze verlangen von Herstellern pharmazeutischer Mittel die Durchführung regelmäßiger Inspektionen ihrer Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte. Zur Gewährleistung der erforderlichen Präzisionswerte brauchen Analyselabors nicht nur hoch qualifiziertes Personal, sondern auch aktuelle Software und Hardware. Der Grund hierfür ist, dass Laborteams ihre Methoden und Instrumente permanent validieren, qualifizieren und kalibrieren müssen (hierzu zählen Messinstrumente, wie beispielsweise Waagen und Pipetten). Die Validierungs- und Qualifizierungsvorschriften gehören zu den strengsten, die Analyselabors einhalten müssen. In den USA und in der EU muss jeder, der eine Lizenz zur Herstellung und zum Verkauf von Arzneimitteln beantragt, diese Anforderungen erfüllen. Im Rahmen der Vorschriften müssen Inspektionen als Nachweis einer effektiven Methoden- und Instrumentenvalidierung umfassend dokumentiert werden.

Gleich bleibende Qualitätssicherung

Die Überprüfung des Labors wird vom GLP-Code (Good Laboratory Practice – Gute Laborpraxis) bestimmt. Die erste rechtliche Leitlinie über GLP wurde 1978 in den USA veröffentlicht; anschließend entwickelte die OECD eine Reihe von Prinzipien zur Standardisierung der Laborarbeit auf der ganzen Welt. Mittlerweile haben diese Prinzipien Eingang in das Gesetzessystem zahlreicher Länder gefunden. GLP fordert einen sorgfältigen Prozess der Validierung und Qualifizierung, wodurch auch die Qualität der Prüfdaten verbessert wird. Für Instrumente ist der erste Schritt die Designqualifikation (DQ), ein Verfahren, in dem nachgewiesen wird, dass das Instrument für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Die nächsten Schritte sind die Installationsqualifikation (IQ) und die Betriebsqualifikation (Operation Qualification – OQ), die beide gewährleisten sollen, dass die Instrumente nach der Installation ordnungsgemäß funktionieren. Der abschließende Schritt, die Leistungsqualifikation (Performance Qualification – PQ), findet periodisch während der Routinearbeit oder vor jeder Einzelmessung statt.

Die einzigartigen Referenzmaterialien von Merck

Für die Methodenvalidierung sollten bei einer Inspektion z. B. die Genauigkeit, Präzision, Linearität, Wiederholbarkeit und Widerstandsfähigkeit überprüft und rückverfolgbare, zertifizierte Referenzmaterialien (CRMs), wie z. B. die Certipur^®-Reagenzien von Merck, verwendet werden. Hierbei handelt es sich um sekundäre Materialien, die direkt zu Standardreferenzmaterialien (SRM) zurückverfolgt werden können, die vom „US National Institute of Standards & Technology (NIST)“ oder dem „Federal Physical-Technical Institute (PTB)“ bereitgestellt werden. Merck ist das einzige Unternehmen, das viele seiner Referenzmaterialien in seinen eigenen akkreditierten Kalibrierungslabors zertifiziert. Sowohl die elektrochemischen als auch die ICP-Labors des Unternehmens sind gemäß ISO 17025 akkreditiert – das bedeutet, dass Merck der einzige Hersteller weltweit ist, der für eine große Palette an Anwendungen die Echtheit seiner Referenzmaterialien gemäß ISO-Standard 17025 garantieren kann.

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